Многие изделия медицинского назначения, а также косметологические препараты помимо первичной упаковки (шприцы, ампулы) имеют вторичную, изготовленную из формованного жесткого пластика в виде ложемента (куда укладывается продукция) и мембраны, которая запаивает готовый ложемент с продуктом – это упаковка для финишной стерилизации. После запайки она также стерилизуется, таким образом внутри запаянного ложемента сохраняется стерильная среда.
Зачастую чтобы пройти регистрацию медицинского изделия необходимо стерилизовать вторичную упаковку с указанием даты производства и срока хранения.
Мы производим комплекты упаковок для стерилизации под Ваш продукт – проектируем ложемент, делаем оснастку, формуем с подбором нужного пластика, производим мембраны для финишной запайки, производим станки для приварки обоих частей, и приварочную оснастку.
Стерилизация медицинских изделий является необходимой процедурой в производственном процессе. Без нее невозможно зарегистрировать медицинские изделия, так как лаборатории в процессе регистрации проверяют как упаковка сохраняет стерильность с течением времени.
Медицинская упаковка для стерилизации должна быть непроницаема для микроорганизмов и сохранять продукцию стерильной весь срок годности, который указан в маркировке. Для ее производства используются специальные материалы, отвечающие данным требованиям.
Здесь рассмотрим только упаковку для газовой и радиационной стерилизации, так как пластиковые упаковки нельзя стерилизовать при высоких температурах (паровой и воздушный методы не подойдут).
* Формованная из жесткого пластика с крышкой из Тайвека (проницаемого для этилен оксида и непроницаемого для микроорганизмов). Данный вид медицинской упаковки широко используется для такой продукции как наполненные шприцы, наборы для внутрикожного, подкожного и внутрисуставного введения в комплекте с иглами, наборы катетеров с иглами и прочие изделия, которые требуют отдельных отсеков для укладки различных элементов наборов. Также тут используются фиксирующие замки, чтобы исключить смещение элементов внутри. На крышку из Тайвека могут наноситься методом шелкографии логотипы и дата производства.
* Формованная из дублированного ПЭТ или ПВХ с приваркой прозрачной полиэтиленовой пленки. Для этих целей используется ПЭТ (ПВХ) со слоем полиэтилена для приварки к нему прозрачной пленки.
* Жесткая упаковка с приваркой ламинированной бумаги, дублированной полиэтиленом (полпропиленом), платинки (фольги) с пластиковыми покрытиями и приварочным термолаком. Также может использоваться ПЭТ со слоем полиэтилена. Платинка непрозрачная и на нее могут наноситься надписи, также как и на ламинированную бумагу. Ламбумага в основном используется для недорогих расходных материалов, таких как иглы и одноразовые шприцы.
Ложемент, используемый для стерилизации, должен формоваться из медицинских пластиков без вторичного сырья. Перед стерилизацией производится укладка продукции в ложементы и их запайка в чистых помещениях. Для производителей значительно проще контролировать этот момент на собственном производстве.
В производстве упаковки для стерилизации используются следующие материалы:
- Пленка для ложемента. Может быть ПЭТ или ПВХ. Пленка ПВХ прозрачная и имеет голубоватый оттенок, пленка ПЭТ прозрачная без оттенка, лучше и быстрее формуется, требует меньше времени на нагрев, что ускоряет производство тиража.
- Мембрана для стерилизации. Может быть изготовлена из Тайвека (Tyvek), это специальная мембрана, из нее делают стерилизационные пакеты, а также мембраны для ложементов, однако для этих двух видов продукции (пакетов и мембран для приварки) используются несколько различные виды Тайвек (Tyvek). Для изготовления мембран используется специальное покрытие Тайвека с одной стороны, которое позволяет приварить его к упаковке для стерилизации, в то время как Тайвек для стерилизационных пакетов приварить к пластику не получится. Также этот слой различается для приварки к ложементу из ПЭТ и из ПВХ, для них используют различные покрытия для этих двух пластиков. Поэтому, при планировании медицинских ложементов важны материалы, чтобы в итоге упаковка для стерилизации запаялась и несла свои функции.
Тайвек как правило выпускается в рулонах различной ширины. Состав его – прессованные нити полиэтилена разной плотности. При таком производстве мембрана не пропускает воздух и микроорганизмы, но пропускает молекулы этилен оксида. Температура его приварки от 110 градусов С до 140 градусов С. Для приварки к ПЭТ температура должна быть ниже, чем для приварки к ПВХ, так как при высокой температуре ПЭТ деформируются и его края могут стать неровными. Для того чтобы избежать данной проблемы также важна толщина пластика, из которого формуется ложемент и метод формовки. Чем толще пластик, тем сложнее его деформировать в процессе приварки. И конечно важен подбор параметров приварки – температуры и времени. Для приварки нашей мембраны достаточно 2 секунд. Также могут запаиваться сразу несколько упаковок, что увеличивает скорость. Еще стоит обратить внимание на привариваемость Тайвека к ПЭТ, так как некоторые виды не будут держаться на ПЭТ. Мы выпускаем специальные мембраны, которые надежно привариваются к ПЭТ.
При вырубке Тайвека может возникнуть проблема, что края крышек получаются неровные и нити прессованного полиэтилена делают край «лохматым». Такая проблема может возникнуть если при вырубке недостаточно давления или неправильно подобраны ножи для вырубного штампа. Мы производим Крышки для стерилизации с ровными краями, подбирая подходящие ножи для вырубки.
Другим вариантом запайки упаковки для стерилизации медицинских изделий может быть фольга (платинка), дублированная пластиком и покрытая сверху специальной бумагой для нанесения печати. Особенность данного вида крышек в том, что пластик ложемента должен быть двуслойным, если крышка имеет внутренний слой полиэтилена, так как полиэтилен не приваривается ни к ПВХ, ни к ПЭТ. Так же дублированный ПЭТ используется для приварки прозрачной пленки к ложементу. Она тоже изготавливается из полиэтилена и привариваться будет только в том случае, если на пластик ложемента (ПЭТ или ПВХ) будет нанесен слой того же полиэтилена. Тогда приварить оба материала получится без проблем. Однако Peel-эффекта (как при использовании Tyvek) в данном случае не будет, так как оба слоя полиэтилена спекаются очень прочно.
Еще одним вариантом материала для крышек является ламинированная бумага. Однако также как и в последних двух случаях, ПЭТ тоже должен иметь слой для возможности соединения двух частей. Крышки из бумаги подойдут только для маленьких блистеров (под иглы или небольшие шприцы), так как она менее прочная, чем Тайвек и может быть повреждена.
Стерилизация медицинских изделий, которые укладываются в пластиковую упаковку может быть газовой и радиационной. Методы с использование высокой температуры (паровая и воздушная) не подойдут, так как пластик будет поврежден.
Для этого вида используется этилен оксид. Упакованные препараты (после запайки) укладываются в камеры для холодной газовой стерилизации, которая наполняется газом.
При данном виде стерилизации упаковка может быть сделана как из ПЭТ, так и из ПВХ, так как этилен оксид не влияет на цвет и структуру пластика. В качестве крышки используется Тайвек, так как он пропускает молекулы этилен оксида.
Упаковка для радиационной стерилизации должна быть только из ПЭТ, либо дублированный ПЭТ. ПВХ после радиации сильно желтеет и теряет свою прозрачность, а ПЭТ сохраняется неизменным.
В качестве крышек может быть использован как Тайвек, так и полиэтиленовая пленка
Также мы производим образцы перед тем как запустить производство формы из металла. Это является обязательным, так как на этапе проектирования и примерки можно внести изменения в макет – усилить замки, увеличить или уменьшить расстояния между отдельными элементами, внести дополнительные отсеки и тд. Для этого производится временная пробная форма из МДФ (дерева), на которой производится пробная формовка. Если клиент не знает как будет вытягиваться пластик и какая жесткость готового изделия получится в итоге, этот этап позволит получить готовый образец физически в руки, примерить в него продукцию. Мы очень точно делаем модели, но все равно бывает так, что после получения сигнального образца, клиент решает, что нужно внести некоторые изменения. Мало кто из формующих компаний предоставляет образцы именно Вашего изделия, так как это кропотливая работа по двойному изготовлению форм (сначала временной, а потом постоянной), но мы очень ответственно относимся к качеству своей продукции, поэтому данный этап у нас обязателен и позволяет исключить возможность ошибки еще на начальной стадии.
Термосварочные аппараты для упаковки имн для стерилизации